Hintergrund: AD ist eine chronisch-entzündliche, heterogene Hauterkrankung mit Juckreiz und ekzematösen Läsionen. Interleukin (IL)-13 ist ein Schlüsselzytokin der Typ-2-Immunantwort, welche an der Entzündungskaskade der AD beteiligt ist. Tralokinumab ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch IL-13 neutralisiert. Wir berichten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab + topische Kortikosteroide (TCS) bei mittelschwerer bis schwerer AD.
Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab + TCS bei mittelschwerer bis schwerer AD. 
Methoden: Doppelblinde, randomisierte, Phase-III-Studie über 32 Wochen (NCT03363854). Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurden 2:1 randomisiert  zu Tralokinumab 300 mg s.c. alle 2 Wochen (Q2W) + TCS oder Placebo (PBO) Q2W + TCS. Primäre Endpunkte der Studie waren das Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1 und ≥ 75 % Verbesserung im Eczema Area and Severity Index (EASI). In Woche 16 wurden die Tralokinumab Responder (IGA 0/1 und/oder EASI-75) 1:1 re-randomisiert zu Tralokinumab Q2W oder Q4W + TCS für weitere 16 Wochen. Die Responder der Kontrollgruppe setzten ihre Behandlung fort,  alle PBO-Non-Responder erhielten Tralokinumab Q2W + TCS.
Ergebnisse: Zu Beginn der Studie wurde die AD bei 46,3 % von 380 randomisierten Patienten als schwer (IGA-4) eingestuft, der mittlere EASI-Score betrug 29,4. Bis Woche 16 erreichten signifikant mehr Patienten mit Tralokinumab ein IGA 0/1 (38,9 %) und einen EASI-75 (56,0 %) als Patienten der Kontrollgruppe (26,2 % bzw. 35,7 %; p = 0,015 / p < 0,001). Eine Notfallbehandlung erhielten 2,8 % der Tralokinumab- und 10,2 % der PBO-Patienten. Gemäß  IGA 0/1 und EASI 75 sprachen 89,6 % bzw. 92,5 % der Tralokinumab-Responder in Woche 16 im weiteren Verlauf der Studie bis Woche 32 auf die Behandlung mit Tralokinumab Q2W + TCS an. Unter Tralokinumab Q4W + TCS  lag die Responderrate bis Woche 32 gemäß IGA 0/1 und EASI-75 bei 77,6 % bzw. 90,8 % der Patienten. Von den Patienten, die unter Tralokinumab Q2W + TCS in Woche 16 nicht angesprochen hatten,  erreichten 30,5 % bzw. 55,8 % ein IGA 0/1 und einen EASI-75 bis Woche 32. Die Rate unerwünschter  Ereignisse war zwischen den Gruppen vergleichbar und ohne Anstieg der Inzidenz bei längerer Behandlung. Schlussfolgerungen: Tralokinumab in einer Dosis von 300 mg Q2W + TCS erwies sich bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD als wirksam und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab mit begleitenden topischen Corticosteroiden (TCS) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD): Ergebnisse der Phase-III-Studie ECZTRA 3 über 32 Wochen

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